盛诺基IPO终获推进,新产品创收会在今年?

盛诺基IPO终获推进,新产品创收会在今年?
根据上海证券交易所(以下简称“上交所”)1月21日披露的最新信息,上交所恢复了北京盛诺基医药科技股份有限公司(以下简称“盛诺基”或“公司”)发行上市审核。而此前,公司主打产品刚刚获得主管部门的批件。中药创新药产品引关注2020年5月28日,盛诺基的科创板IPO申请获上交所受理,公司采用第五套上市标准在科创板上市,拟募资20.24亿元,分别用于肿瘤和糖尿病新药研发项目、化学合成原料药SNG-1153和 SNG-1005生产建设项目和营运及发展储备资金。据悉,2020年8月4日,盛诺基集中披露了发行人及保荐机构回复意见、会计师回复意见以及补充法律意见书,之后便因为发行上市申请文件中记载的财务资料已过有效期,需要补充提交,于是上交所在9月30日表示中止盛诺基的上市审核。2020年12月31日,中止审核情形消除。紧接着,在此后长达一年的问询当中,每次问询都会被反复提起和跟进的便是关于阿可拉定的相关问题。2020年12月一轮问询回复中涉及阿拉可定的作用机制、临床试验、市场空间;2021年1月二轮问询回复中涉及阿拉可定的II 期、Ⅲ期临床试验中具体问题;2021年1月三轮问询回复中涉及阿拉可定的II 期临床试验结果、II 期临床有条件上市未获批准原因、对比华蟾素 III 期临床试验等内容;2021年3月四轮问询回复中涉及说明富集人群期中分析临床试验结果足够支撑阿可拉定获批上市的具体依据等问题。资料显示,盛诺基的主要核心产品阿可拉定是源于传统中药材淫羊藿,采取现代生物技术研制的小分子免疫调节创新药(First-in-class),主要用于治疗晚期肝细胞癌,2020年已进入III期临床试验。按2020年7月1日起生效的《药品注册管理办法》,阿可拉定属于中药创新药。阿可拉定获批上市后,有望成为以青蒿素、三氧化二砷为代表的,采用现代制药技术从传统中药材提取的天然小分子新药。此前的一轮问询中,关于阿可拉定研发过程及核心技术来源,盛诺基补充披露称,2005年至2007年,孟坤博士主导的阿可拉定研发团队进行了淫羊藿黄酮类单体提取物测定,以及发现了抗肿瘤活性物质,而后孟坤博士与团队核心成员李靖博士采用细胞水平和动物模型的试验,证实了淫羊藿素为淫羊藿抗肿瘤的有效单体化合物。后来,孟坤博士将淫羊藿素(icaritin)命名为阿可拉定。需要指出的是,发行人没有申请并取得阿可拉定的化合物专利。因为鉴于该化合物于1935年在文献上公开发表,属于公众知晓事项,不属于专利法保护范畴。公司及其他任何第三方无法申请阿可拉定化合物专利。不过,盛诺基已通过其他方面的专利布局保护阿可拉定的工业化和商业化。主导产品暂无营收招股书显示,盛诺基产品处于药物研发阶段,未上市销售。因此,报告期内,公司确认的收入主要为偶发性的技术开发收入。然而支出却不能避免,报告期内,公司的期间费用总额则分别为8,518.69万元、13,885.78万元和31,782.12万元。报告期内,公司扣除股权激励费用后的期间费用分别为8,473.05万元、13,885.78万元、20,144.88万元,2018年度和2019年度较上一年度增长分别为63.88%、45.08%,主要是公司研发投入持续增加,导致研发费用增长。一般而言,研发费用主要包括职工薪酬、专利权使用费、委外费用、股权激励费用等。报告期内,盛诺基研发费用分别为4,581.68万元、7,649.89万元和12,838.64万元,可见,研发费用在报告期内保持稳定,总体上维持较高水平的研发投入。由于成立于2008年5月的盛诺基一直处在药物的研究开发阶段,尚未盈利,因此2019年12月31日,累计未弥补亏损为人民币-46,572.44万元。而公司主要通过寻求外部投资机构或通过固定资产或无形资产抵押借款等融资手段,来保证正常经营活动和各研发管线的资金需求。数据显示,盛诺基自2008年5月5日设立至2016年12月31日期间,共发生6次增资和1次股权转让,2017年至2019年,公司则进行了3次增资和4次股权转让。不过,截至招股书签署时,盛诺基认为上述融资方式所提供或能提供的资金,能够支持公司在至少未来12个月的正常运转及研发活动。按照这个表述,在研药品实现销售收入之前,盛诺基需要完成临床前开发及临床试验、监管机构审批、市场化商业推广等经营活动,将投入大量资金,或需要通过持续融资弥补资金需求。招股书显示,目前,盛诺基拥有13个在研产品的21项在研项目。之前被问询讨论的也大多是围绕阿可拉定展开,然而,盛诺基此次募集资金的项目却并不是着眼于阿可拉定,而是想通过此次募资重点推进肿瘤和糖尿病新药研发项目。1月10日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)发布公告:附条件批准淫羊藿素软胶囊上市。这款药品的上市许可持有人为北京珅诺基医药科技有限公司,该公司母公司就是盛诺基。国家药监局在公告中明确指出该药是用于不适合或患者拒绝接受标准治疗,且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌,患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项:AFP≥400 ng/mL;TNF-α新药刚刚获批上市,若要真正盈利,还需市场销售各方面综合布局。根据盛诺基的测算,预计阿可拉定产品于2022年实现上市销售,预计2024年该产品的营业收入将达9亿至10亿元时,实现公司整体盈亏平衡。值得注意的是,盛诺基在招股书中提示称,首次公开发行后,公司短期内仍无法盈利,无法进行现金分红,商业目标无法顺利实现的话,甚至可能触发《上市规则》第12章第4节强制退市条款的规定,公司股票将面临终止上市的风险。(END)撰文曾茜编辑钱寅排版曾茜文章部分配图来自网络

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